Nelson Lab 基本信息

Founded
1985 by Dr. Jerry R. Nelson and Lynda S. Nelson 

Global Employees
800+ with more than 450 scientists，75+ registered and specialist microbiologists (NRCM)

Global Capacity
13 global lab sites in the US, Mexico, Europe and China 

Headquarters
Salt Lake City, UT 

Capabilities
More than 700 microbiological and analytical tests

Committee Memberships
ASTM, ISO, AAMI, ANSI, IEST, PDA, AATB and more

Certifications
Nelson Labs facilities are FDA-registered as a GMP, GLP, and GTP testing lab with ISO 17025 accreditation

口罩測(cè)試

針對(duì)口罩產(chǎn)品我們整理了Nelson Lab開展各項(xiàng)測(cè)試的內(nèi)容、樣本數(shù)以及測(cè)試周期的信息。

01為申請(qǐng)NIOSH N95認(rèn)證進(jìn)行的預(yù)檢測(cè)

02依據(jù)EN14683：2019進(jìn)行檢測(cè)

03依據(jù)ASTM F2100進(jìn)行檢測(cè)

04為申請(qǐng)F(tuán)DA 510K進(jìn)行的性能檢測(cè)

05病毒過(guò)濾效率的專項(xiàng)檢測(cè)

小結(jié)

總結(jié)出如下內(nèi)容供參考：

1）申報(bào)NIOSH批準(zhǔn)N95預(yù)備測(cè)試可由NELSON進(jìn)行；

2）按歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN14683測(cè)試需關(guān)注產(chǎn)品的微生物負(fù)載；

3）按美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100需測(cè)可燃性和PFE指標(biāo)；

4）申報(bào)510K時(shí)進(jìn)行的測(cè)試需滿足GLP，需要額外費(fèi)用；

5）病毒過(guò)濾效率可以作為單項(xiàng)測(cè)試開展，雖然歐美標(biāo)準(zhǔn)均未包括。

N95口罩NIOSH認(rèn)證
N95型口罩，是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
 美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：
N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒 (無(wú)時(shí)限)
R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))
P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無(wú)時(shí)限)
有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無(wú)紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過(guò)特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。
所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：
95等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為95%。
99等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99%。
100等級(jí)：表示最低過(guò)濾效率為99.97%。

口罩EN14683檢測(cè)報(bào)告
關(guān)于尼爾森檢測(cè)，全球只有美國(guó)的NELNSON實(shí)驗(yàn)室一家可以做

口罩EN14683檢測(cè)含三部分檢測(cè)：細(xì)菌過(guò)濾率，呼吸阻抗，防濺阻力
細(xì)菌過(guò)濾率就是常說(shuō)的BFE檢測(cè)，BFE/PFE/VFE是不同級(jí)別的過(guò)濾效果檢測(cè)，PFE是比BFE級(jí)別更高的過(guò)濾效果檢測(cè)，VFE是病毒過(guò)濾效果檢測(cè)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均為美國(guó)NELSON

檢測(cè)項(xiàng)目（2014年新標(biāo)準(zhǔn)）：BFE合并Different Pressure檢測(cè)、合成血噴濺試驗(yàn)、微生物負(fù)載
EN14683：二014（新標(biāo)準(zhǔn))
EN14683檢測(cè)
EN14683：二005（舊標(biāo)準(zhǔn)）
EN14683檢測(cè)
歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683
本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩

有三種測(cè)試方法用來(lái)給外科口罩進(jìn)行分類：
1. 體外細(xì)菌過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-零7）
分類
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. 呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值
3. 防濺阻力指防止血液體液等濺撒物的阻止能力